江蘇法院裁判：“貯存”不等于“使用”——下原醫(yī)院訴如皋市監(jiān)局、如皋市政府行政處罰及行政復(fù)議案 'f_[(o+n  
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行政法實(shí)務(wù)  行政法實(shí)務(wù)  2023-02-20 07:37 發(fā)表于山東 GtLnh~)  
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【裁判要旨】 2I$-&c]  
1.對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定中“使用”的理解 O= 84ZP%  
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）第六十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于何為“使用”未作出明確解釋，對醫(yī)療器械的購進(jìn)、運(yùn)輸、貯存、管理的規(guī)定也散見于不同的條款。但從2016年2月1日起施行的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）看，《辦法》共分五章，分別為第一章總則，第二章采購、驗(yàn)收與貯存，第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓，第四章監(jiān)督管理，第五章法律責(zé)任，第六章附則。其中第一章第二條明確規(guī)定，使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。以上表明，醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)分為采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓六種行為，使用僅是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中與采購、貯存等行為并列的行為之一。雖然《辦法》生效時間晚于被訴處罰決定作出的時間，但這并不妨礙我們根據(jù)《辦法》的規(guī)定來厘清《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所規(guī)定的“使用環(huán)節(jié)”和“使用行為”并非同一含義。而且，在相關(guān)法律未對法律用語的含義作出明確規(guī)定的情況下，對法律用語的理解一般應(yīng)遵從其字面解釋。從使用的字面含義看，使用是指使人或器物等為某種目的服務(wù)，如使用干部、使用工具等，具有一定的動態(tài)意義。因此，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定的使用，應(yīng)是指行為主體利用醫(yī)療器械所具備的功能，使醫(yī)療器械服務(wù)于具體診療活動當(dāng)中的行為。 c9O0YQ3&8  
2.“貯存”不等于“使用” nq%GLUH   
首先，醫(yī)療器械與普通藥品不同，必須經(jīng)由醫(yī)護(hù)人員根據(jù)診療服務(wù)的需要，從存放醫(yī)療器械的藥房領(lǐng)取后，再由醫(yī)護(hù)人員運(yùn)用到具體的診療活動中，不存在病患個體憑醫(yī)藥處方領(lǐng)取自用的可能。如果醫(yī)療器械尚處存放于藥房的待用狀態(tài)，并未進(jìn)入具體的診療環(huán)節(jié)，并未實(shí)施具有一定動態(tài)意義的“用”的行為。其次，違法事實(shí)應(yīng)當(dāng)有違法行為實(shí)施主體和具體違法行為兩個基本構(gòu)成要件。使用過期、失效醫(yī)療器械行為應(yīng)當(dāng)有具體的領(lǐng)用或使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員，并且實(shí)施了將醫(yī)療器械運(yùn)用到診療活動的行為。據(jù)此，將超過使用期限的一次性醫(yī)療器械放置于藥房藥物區(qū)的行為不具備使用過期、失效醫(yī)療器械行為的構(gòu)成要件。 .dPy<6E  
【裁判文書】 XlJA}^e  
江蘇省南通市中級人民法院 Um%$TG w5  
行 政 判 決 書 1c4@qQyo